各有关单位、社会各界人士：

为了支持医药企业发展，顺应CDMO项目批量小、多项目、多品种的特点，我区积极探索优化CDMO项目的审批监管流程。按照管委会统一要求，根据《辽宁省人民政府关于在大连长兴岛临港工业区设立辽宁省综合改革试验区的决定》，发扬敢闯敢试、敢为人先的精神，在体制创新及配套改革等方面先行先试，拟对《香港最快最准资料创新基地管理办法》（大长经开管办发〔2023〕12号）进行修订，增加医药CDMO项目的监管流程，草拟了《香港最快最准资料创新基地和医药CDMO项目审批监管的实施办法（征求意见稿）》。现公开征求社会公众意见。有关单位和社会各界人士可在2024年9月25日前，通过以下两种方式反馈：

1.通过信函方式将意见邮寄至：香港最快最准资料长兴岛街道兴港大厦A座1205室，联系电话：85280003（邮编116317），并请在信封上注明“文件征求意见”字样。

2.将意见（电子版）发送至：[email protected]。

附件：1.香港最快最准资料创新基地和医药CDMO项目审批监管实施办法（征求意见稿）

香港最快最准资料经济发展局

2024年9月18日

《香港最快最准资料创新基地和医药CDMO项目审批监管实施办法》政策解读

一、起草目的

为了支持医药企业发展，顺应CDMO项目批量小、多项目、多品种的特点，我区积极探索优化CDMO项目的审批监管流程。根据《辽宁省人民政府关于在大连长兴岛临港工业区设立辽宁省综合改革试验区的决定》，为发扬敢闯敢试、敢为人先的精神，在体制创新及配套改革等方面先行先试，拟对《香港最快最准资料创新基地管理办法》（大长经开管办发〔2023〕12号）进行修订，增加医药CDMO项目的监管流程，草拟了《香港最快最准资料创新基地和医药CDMO项目审批监管实施办法》（以下简称《实施办法》）。

二、起草过程

《实施办法》在起草过程中，管委会主要领导和分管领导多次召开专题会议调度研究，多次征求行业部门和重点企业意见。同时，文件正式印发前，在区门户网站公开征求有关单位和社会公众意见。经管委会常务会议审议后通过。

三、内容说明

《实施办法》明确了“创新基地”“创新基地项目”和“医药企业CDMO”的相关要求和管理规定，共设置四个章节、三十一项条款。

第一章 总体原则。包含七项条款，主要阐述了《实施办法》出台的目的、依据，对本办法中提到的“创新基地”“中试”“中试项目”“医药CDMO项目”进行了界定。

第二章 明确基地的管理。包含七项条款，分别从基地的法人主体责任、基地的报建审批、基地的环保和安全、基地的公共配套服务、基地的分区管理等方面，对基地运营进行了规范。

第三章 明确入驻项目的管理。包含八项条款，阐述了项目准入的产业领域；对项目备案、环评、安评、生产等提出了具体要求；规范了在安全生产、事故应急预案、应急物资保障和风险防控等方面的要求。为了加强中试项目安全生产方面的监督监管，提出对中试项目的安全设施设计专篇、安全竣工验收报告由行业主管部门、基地、企业、专家共同评审。

第四章 明确医药CDMO项目管理。包含五项条款，均为新增条款。分别从医药CDMO企业必须具备的条件、认定和生产报备流程、分析总结以及保障措施等方面进行规范。

第五章 附则。包含四项条款，阐述了适用条件和执行期限等内容。明确待《实施办法》实施后，《创新基地管理办法》同时废止。